Fernando Polack: claves de la vacuna que se empieza a probar en Argentina

Faltan apenas dos, tres semanas. La cuenta regresiva hacia el inicio de la fase 3 de una vacuna contra el coronavirus está a punto de empezar en Argentina, cuando arranque el ensayo que nos esperanza con la posibilidad de ganarle a Covid-19 hacia el final de este año.

Argentina fue elegida como el país en el que se cumplirá la etapa que evalúa la eficacia de la vacuna, una etapa que, en la jerga científica, se llama fase tres

La fase tres es cuando el estudio científico de una vacuna mide si sirve para prevenir de la enfermedad en aquellas personas que la recibieron. Aquí, las claves para entender de qué se trata el ensayo que empieza en Argentina en agosto.

Fernando Polack es médico pediatra infectólogo e investigador principal del estudio que se realizará a partir de agosto en Argentina para probar la eficacia de la vacuna contra el coronavirus. Arrancará ni bien esté la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
La vacuna que se probará es de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, que fue desarrollada y probada en Alemania y en Estados Unidos. Esa vacuna está en fase 2/3. Ya cumplió con determinaciones de seguridad en ambos países, fue aprobada por comités independientes y agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa, "lo que demuestra que es posible avanzar en su eficacia".
Ya fueron inoculados "más de 10.000 personas en Estados Unidos" del total de 30.000 que incluiría el estudio a nivel global. Hasta ahora no se detectaron "efectos adversos serios en la vacuna".

Las fases 1 y 2 de la vacuna comenzaron en abril en Alemania y en mayo en EEUU y arrojó señales alentadoras al demostrar que es bien tolerada por humanos y que es inmunogénica, es decir, que es capaz de general anticuerpos

La fase uno evalúa la seguridad de la vacuna y se hace en una muestra acotada de personas, que suele oscilar en 60 o 70: en el caso de la que llegará a Argentina, se evaluó en Alemania y Estados Unidos en voluntarios sanos para determinar si desencadena efectos inesperados. "Esto se mide a través de un seguimiento muy detallado, diario, de los candidatos", explica Polack. "Las pruebas mostraron seguridad ya que no registraron efectos secundarios adversos, más allá de enrojecimiento localizado en el lugar donde se inyectan las dos dosis y fiebre baja".
La fase dos evalúa la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, su capacidad para generar anticuerpos contra el virus. "En esta fase, los estudios saltan a cientos miles de voluntarios y es cuando la compañía confirma o descarta que la vacuna genera una cantidad suficiente de anticuerpos como para avanzar y evaluar su eficacia. En algunos casos, los laboratorios subdividen la fase dos en a y b. Y evalúan tanto el consejo de científicos independientes como las autoridades sanitarias estatales".

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Algo para celebrar, según los expertos, es que Argentina entra al estudio en momentos en que el mismo está muy avanzado, con lo cual "vamos a tener bastante información antes de empezar".

En qué consiste la fase 3, en la que se incorpora Argentina:

Argentina participará en la fase tres del desarrollo de la vacuna, en la que se analiza su eficacia. Se compara a los vacunados con los que reciben placebo para determinar si los que recibieron el tratamiento se enferman menos que el otro grupo.

La evaluación local de esta nueva vacuna se realizará reflejando la diversidad de la población, en un rango de 18 a 85 años, en personas que no se hayan infectado y que estén expuestos a un eventual contagio de coronavirus. "Apuntamos primero a los trabajadores esenciales, a los equipos de salud, personas que trabajan en supermercados, medios de transporte, etc. Y luego se ampliará: vamos a probar la vacuna en miles y miles de personas voluntarias para tener respuestas antes de fin año".

El estudio de la vacuna contra la Covid-19 se hará en el Hospital Militar de la ciudad de Buenos Aires y estará abierto a la población general. Se convocará an personas sanas para probar la eficacia en la prevención de la enfermedad

En el Hospital Militar Central se hará el seguimiento de los candidatos que participarán del ensayo a través de un sistema de "doble ciego": ni los médicos ni los participantes sabrán si reciben placebo o el fármaco para que la información no condicione los resultados.

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Esta vacuna se desarrolla con tecnología ARN mensajero y el 1° de julio obtuvo datos preliminares positivos en 45 individuos por su seguridad y eficacia. Se trata de "usar directamente el código genético de una proteína viral y dejar que el cuerpo humano lo tome y produzca la proteína tal como si se hubiera infectado. Para lograr eso, tenés que usar el ARN mensajero, que son instrucciones que le da el virus al cuerpo humano para que sintetice una de sus proteínas exactamente igual; es solo una parte muy pequeña del virus, que es donde hay que atacarlo", detalla Polack.

La apuesta es tener respuestas sobre su efectividad entre octubre y noviembre de 2020. "No puedo contestar sobre la posibilidad de éxito, pero hay datos de esta vacuna en un ensayo previo que están publicados y que muestran que con dos dosis genera respuestas de anticuerpos de 10 a 20 veces mejores que una infección normal por coronavirus", adelantó Polack. De acuerdo a los ensayos preliminares, permite desarrollar un nivel de anticuerpos altos, tan altos como los de los enfermos que se logran recuperar.

Según Polack, "ser parte de estos ensayos posiciona al país en lugar de privilegio para la distribución". Respecto al costo, el infectólogo anticipó que estas vacunas "apuntan a ser accesibles" y que, según estableció la Organización Mundial de la Salud (OMS), habrá un orden de prioridades para su aplicación: empezarán por el personal de la salud y seguirán los mayores de 65 años. "Son dos sectores muy expuestos a la enfermedad. Los mayores de 65 porque, por definición, son grupo de riesgo y está demostrado que es el segmento de la población para el que la pandemia resulta más mortal".

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La elección de la Argentina

Sobre la selección de Argentina para realizar este estudio, Polack aseguró que "fue una enorme compulsa entre muchos otros países e investigadores que estaban interesados en tener el lugar que ocupa hoy nuestro país" y destacó que el trabajo que se hace aquí "en el área de virus respiratorios es conocido a nivel mundial".

"El beneficio de realizar estas pruebas es que pone a la Argentina en un mapa de la ciencia y permite que muchos actores estén pensando en nosotros y típicamente a los países que evalúan las vacunas o los medicamentos, se les abre la puerta para acceder a las remesas de vacunas o medicamentos con prioridad", apuntó Polack, que se encuentra trabajando en vacunas respiratorias desde los 29 años. "Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará”, destacó.